เวียดนามกับกฎหมายเภสัชกรรมฉบับใหม่: โอกาสทางธุรกิจที่ไม่ควรมองข้าม

เมื่อวันที่ 12 พฤศจิกายน 2561 รัฐบาลเวียดนามได้ออกกฤษฎีกาหมายเลข 115/2018/ND-CP แก้ไขเพิ่มเติมข้อกฎหมายภายใต้กฤษฎีกาหมายเลข 54/2017/ND-CP ซึ่งเกี่ยวข้องกับการดำเนินธุรกิจด้านเภสัชกรรมในเวียดนามส่งผลให้บรรยากาศการแข่งขันทางธุรกิจในด้านดังกล่าวเปิดกว้างมากขึ้น โดยการแก้ไขกฎหมายดังกล่าวจะเปิดโอกาสให้ภาคเอกชนเวียดนามและภาคเอกชนของต่างชาติรวมถึงไทย สามารถแข่งขันกับบริษัทผลิตเวชภัณฑ์ยาที่เป็นรัฐวิสาหกิจได้มากขึ้นทั้งในด้านการค้าและการลงทุน โดยเฉพาะการขยายตลาดด้านผลิตภัณฑ์เวชสำอางซึ่งมียาเป็นส่วนประกอบสำคัญ

สาระสำคัญของกฤษฎีกาหมายเลข 115/2018/ND-CPโดยสรุปได้ลดขั้นตอนและจำนวนเอกสารสำหรับการนำเข้ายาและเวชภัณฑ์จากต่างประเทศอาทิ (1) ผู้นำเข้าได้รับการยกเว้นการยื่นใบประกาศ Good Manufacturing Practice(GMP) หากสถานที่ที่ผลิตสินค้าได้รับการรับรอง GMP แล้ว ต่างจากเดิมที่กำหนดให้ยื่น GMP ของแหล่งผลิตทุกแห่ง (2) ได้รับการยกเว้นclinical records สำหรับการนำเข้ายาที่เคยได้รับใบอนุญาตการนำเข้าผ่านการนำเข้าด้วยวิธีเดียวกันแล้ว (3) การผ่อนปรนข้อจำกัดด้านปริมาณการนำเข้ายาให้เป็นไปตามความต้องการของผู้นำเข้ามากขึ้นบนพื้นฐานของปริมาณความต้องการใช้ยาและความรุนแรงของโรคระบาดในประเทศเวียดนาม(4) การย่นระยะเวลาสำหรับการประเมินและรับรองเอกสารในการขึ้นทะเบียนเวชภัณฑ์ยาจากเดิม 60 และ 30 วัน เหลือเพียง 40 และ 20 วัน ตามลำดับ และ (5) การกำหนดให้การขอขึ้นทะเบียนยานำเข้าสามารถใช้รายละเอียดฉลาก (label model) และคำอธิบายผลิตภัณฑ์เป็นไปตามประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้ส่งออกยาก็ได้ กรณีที่ไม่มีเอกสารใบอนุญาตผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม Certificate of pharmaceutical product : CPP) เป็นต้น

การแก้ไขกฤษฎีกาในครั้งนี้ จึงน่าจะส่งผลให้บริษัทเวียดนามและบริษัทต่างชาติ สามารถนำเข้าเวชภัณฑ์ยามายังเวียดนามได้เพิ่มมากขึ้น โดยเฉพาะยาเพื่อรักษาโรคที่ไม่ติดต่อเรื้อรัง (NCDs)ซึ่งมีความต้องการสูง และเป็นสาเหตุลำดับต้นกว่าร้อยละ 70 ของการเสียชีวิตของผู้ป่วยในเวียดนาม อย่างไรก็ดี กฤษฎีกาดังกล่าวมิได้มีการกล่าวถึงสิทธิการเช่าพื้นที่/ คลังสินค้า และการกระจายสินค้าเวชภัณฑ์ยาในประเทศเวียดนามซึ่งตามกฎหมายฉบับเดิมกำหนดให้บริษัทที่มีการลงทุนของต่างชาติและผู้นำเข้าต่างชาติต้องใช้ผู้กระจายสินค้าและคลังสินค้าท้องถิ่นตามที่กระทรวงสาธารณสุขเวียดนามกำหนด

จากรายงานของบริษัทที่ปรึกษาด้านธุรกิจBMI พบว่าตลาดด้านยาและเวชภัณฑ์ในเวียดนามเติบโตเฉลี่ยกว่าร้อยละ 10 ต่อปี โดยในปี 2560 มีมูลค่าสูงถึง 4.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐและคาดว่าจะเติบโตสูงถึง 6.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2564 ซึ่งสอดคล้องกับการคาดการณ์ด้านประชากรสูงวัย (อายุมากกว่า 65 ปี) ที่จะเพิ่มสูงขึ้นถึง 18 ล้านคน ทั้งนี้ ปัจจุบัน รัฐบาลเวียดนามมีนโยบายส่งเสริมการผลิตยาในประเทศมากขึ้น โดยให้สิทธิประโยชน์ด้านการลดหย่อนภาษีนิติบุคคล ภาษีการนำเข้าปัจจัยการผลิต และการใช้ที่ดิน เป็นต้น โดยเฉพาะการผลิตยาสามัญทั่วไปเพื่อทดแทนการนำเข้ารวมถึงส่งเสริมการวิจัยและผลิตยาแผนโบราณตลอดจนส่งเสริมการลงทุนด้านสิ่งอำนวยความสะดวกด้านสุขภาพและโรงพยาบาล ในส่วนของนครโฮจิมินห์มีนโยบายส่งเสริมการใช้การบริการทางการแพทย์และการรักษาพยาบาลด้วยเทคโนโลยีขั้นสูง รวมถึงการส่งเสริมการท่องเที่ยวเชิงสุขภาพโดยเฉพาะด้านทันตกรรม

ผู้ค้าและนักลงทุนที่สนใจจะขยายตลาดด้านเวชภัณฑ์ยาในเวียดนามควรศึกษากฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง โดยใช้บริการบริษัทที่ปรึกษาทางกฎหมายที่เชื่อถือได้ ในส่วนของภาครัฐของไทยในประเทศเวียดนาม สถานกงสุลใหญ่ ณ นครโฮจิมินห์ สถานเอกอัครราชทูต ณ กรุงฮานอย ตลอดจนสำนักงานส่งเสริมการค้าในต่างประเทศของไทยในเวียดนาม พร้อมสนับสนุนและช่วยเหลือการดำเนินธุรกิจของภาคเอกชนไทยในเวียดนาม

*******************

ศูนย์ข้อมูลธุรกิจไทยในนครโฮจิมินห์

สถานกงสุลใหญ่ ณ นครโฮจิมินห์